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浙江湖州医疗器械iso13485体系认证特点有哪些?

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js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场主要针对的是医疗器械质量方面的,认证对于企业来说,可以帮助企业管理公司体系,以及员工方面的。ISO13485在申请认证的过程中,需要了解哪些部分的内容。

标准的适用对象及应用范围:

·适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

·适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

·在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

·医疗器械产品供应商和其他在增值链内的服务提供商须确保其产品与顾客的要求相一致。

特点:

一、是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

二、对产品技术要求的补充。标准强调医疗器械专用要求标准结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定,强调的是对医疗器械产品技术要求的补充。

三、没有过程模式图。在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。

四、关于删减的规定。本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。

五、强调“保持其有效性”。在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在标准中均改为“保持其有效性”,这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性,以持续生产安全有效的产品。

六、更强调法规要求。该标准强调法规要求,许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标,这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

ISO13485虽说是和ISO9001认证差不多,但是,不等同于一样。js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场,是独立的一项标准,针对的是医疗器械质量管理体系方面的,约束的是相关的法律法规。

 

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