js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场

欢迎访问 js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场 24小时服务热线:18058734132

扫码加微信咨询

杭州医疗器械注册体系考核常见问题

杭州医疗器械注册体系考核常见问题

医疗器械注册检验、医疗器械注册审评、医疗器械体系考核是医疗器械注册进程重大中关键路径、关键事项,本文一起来看一下医疗器械注册体系考核常见问题。

 

 

医疗器械注册体系考核常见问题之研发常见问题:

1. 申报的部分规格型号的产品无样品生产和检验记录;

2. 未能提供申报医疗器械注册的所有规格型号产品的电磁兼容报告;

3.  提供虚假的样品生产记录(注意:提供虚假记录可终止现场检查);

4. 未提供产品内包装、外包装的图纸,及标签的设计图纸;

5. 查设计文件,部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致;

6. 申报的三种产品时间不同,但却使用的同一套技术文档,文档也无法区分;

7.  查技术资料,部分产品图纸不完整;

8. 设计开发输出文件中未明确标识和可追溯性的要求;

9. 未按注册证的要求对使用本产品的患者进行书后长期跟踪随访,未形成阶段性质量跟踪报告,及对产品的安全信息进行评价;

10. 产品有指标性修改,未能提供修改对产品安全有效性影响的评估过程记录;

11. 设计更改未进行相应的设计更改评审、验证和确认;

12. 企业此次体系考核产品规格型号较上次医疗器械注册有变化,但企业未针对变化部分保留设计更改评审记录;

13. 风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估,也未明确评估结论;

14.   风险管理报告中未体现设计开发阶段的风险控制措施;

15.   在产品研发过程中未对研发用的原料进行采购控制和供应商评审;

16.   接受委托生产企业、子公司未保留应具备的技术文件。

 

电话咨询 微信咨询

微信号:18058734132

复制微信号,打开微信添加好友咨询

取消
XML 地图 | Sitemap 地图