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杭州iso13485管理体系认证有哪些重点内容?

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医疗器械质量需要统一规范,通过13485体系认证,能够提高产品品质,在提升的同时,还可以对员工绩效考核进行管理。而体系的相关认证,对于企业来说,还是挺重要的。质量管理体系认证,流程是怎么样的,需要注意哪些内容?

js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

企业做质量管理体系认证,不管是内部管理,还是产品质量,都能够起到很好的作用。在这一块上,还是需要重视起来,如果有些企业还没有做,就要抓紧了,不然就会影响后续的经营。

 

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