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浙江医疗器械CE认证(MDR)常见问题
浙江医疗器械CE认证(MDR)常见问题
医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于浙江医疗器械CE认证企业来说,有必要尽早了解新法规。

引言:医疗器械CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施,并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫,对于浙江医疗器械CE认证企业来说,有必要尽早了解新法规。

医疗器械CE认证.jpg

浙江医疗器械CE认证(MDR)常见问题:

一、什么是医疗器械CE认证新法规(MDR)?

《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟关于有源可植入医疗器械的指令(90/385/EEC)。

二、MDR何时实施?

MDR于2017年5月25日生效。

三、医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR?

当前批准的医疗设备的制造商将具有三年的过渡时间(直到2020年5月26日)才能满足MDR的要求。对于某些设备,此过渡期可以延长到2024年5月26日。但是,必须满足特殊要求才能授予该扩展名。

四、MDR法规下,如公司更名,但实体无变化,是否需另行申请评估?

此种情况,MDR未做具体规定,需参照后续发布的官方指南(特别关于EUDAMED/SRN)。

五、MDR覆盖了哪些产品?

MDR包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品。新法规扩大了应用范围,覆盖一些非医疗用途的产品,如美瞳、面部填充或注射、吸脂减肥、皮肤改善和美容等产品。具体可参阅MDR中的Annex XVI。

六、欧盟医疗器械产品分类是否有变化?

MDR对于产品的分类规则有一些变化,应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。

七、I类(无菌或测量)器械是否需公告机构介入,获得其颁发的医疗器械CE认证证书?

是的,但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。但是,MDR中对于I类(非测量、非灭菌、非重复使用的产品)可以使用自我声明。

八、III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核,还是由发证的公告机构审核?

如果产品没有实质性的变化,5年的换证审核不需要由欧盟委员会审核。如产品有重大变更,则需要欧盟委员会的介入。

九、对于独立产品包装以及多个产品的包装, UDI是否都适用?

如果是独立包装的产品,在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装,(例如,一盒外科手套),只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article 27和 Annex VI。

十、新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致?

MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。但是也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。

 

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