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EUA认证

一、什么是EUA?
 
EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。因疫情影响,针对中国KN95型口罩的EUA申请,FDA在短期内快速审核口罩资料,并在官网公布获得EUA授权的企业和产品型号,相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。
 
美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示,已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。
 
美国时间4月11日,FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示,共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。
 
提醒:EUA认证授仅在疫情爆发期间有效,但EUA批准只是应急方案,疫情结束后需要重新做NIOSH认证


二、EUA申请的范围:

 
中国生产的一次性防护口罩,立体型。医用平面口罩不在范围内。

三、EUA申请流程:

  1. 递交申请(附相关资料) 
  2. FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单 
  3. 企业按要求递交相关资料
  4. FDA对其进行审批
  5. 企业根据要求进行整改
  6.  FDA给出决定

每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。
 
四、口罩EUA申请周期:

有美国FDA审核批复,正常周期1-2周。若资料不齐全,不符合要求周期将会延迟。
 
五、EUA资料清单:

  1. 制造商信息
  2. 产品标签电子档
  3. 在其他国家是否有销售授权(中国医疗器械注册证书,欧洲CE,韩日澳巴墨等 )
  4. 是否有ISO 13485体系(或者有13485体系文件也可以)
  5. 口罩对应的标准,该标准的测试报告

 
六、口罩类型执行标准:
 

  • 医用防护口罩GB 19083-2010
  • 医用外科口罩GB 0469-2011
  • 一次性医用口罩YY/T 0969-2013
  • KN95/KN90类口罩GB 2626-2006
  • 日常防护口罩GB/T 32610-2016

 


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