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企业申请js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场要注意哪些方面?

产品质量问题,不管是什么行业的企业,都特别的重视,医疗行业也不例外。想要有一定的质量保证,企业可以通过ISO体系认证,而在认证过程中,需要提交相应的资料,具体有哪些资料?在申请过程中,企业需要注意哪些方面?

一、对申请js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场组织的要求

申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求,建立了医疗器械质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。

在组织提出认证申请时,应特别关注以下事项:

申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件;

申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料(国家或部门法规有要求时);

申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册,符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产或正式提供服务;

二、申请js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场组织需要准备资料

适用时应提供以下内容:

有效版本的管理体系文件

营业执照复印件或机构成立批文

相关资质证明(法律法规有要求时),如3C证书、许可证等

生产工艺流程图或服务提供流程图

组织机构图

适用的法律法规清单

ISO13485体系认证对于企业来说,还是挺有帮助的,在短时间可以帮助企业在质量标准上提高一个档次,对于使用的病人来说,也会放心一些。

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