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新版医疗13485体系内容上有哪些不同?

医疗器械产品种类多,涉及的范围广,有些甚至会植入病人体内,国家对于医疗器械产品的质量有着严格的要求,而在早期也颁布了ISO13485标准体系。如今,体系进行改版,内容有哪些不同?

整体而言,新版13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。

以下列出新版本的主要更新内容:

1. 加强最高管理层的责任,以符合适用的法规要求;

2. 在整个产品生命周期中强调风险管理;

3. 优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;

4. 加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;

5. 将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;

6. 新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;

7. 统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;

8. 定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;

9. 进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;

10. 提高对供应商及外判工作的控制;

11. 为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;

12. 建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;

13. 加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。

医疗13485标准体系的改变升级,规范了质量制度,对于企业产品起到了管理监督的作用。整体来说,还是挺不错的。

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