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医疗iso13485体系认证好拿吗

医疗企业在经营中,不管是产品的质量方面,还是日常管理模式上,需要系统化的进行操作。ISO体系认证对于企业来说,可以帮助企业有效的管理,提高效率,减少损失。企业具体该如何获得相应的认证资格?

获得js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场的资格

颁发给直接或间接参与医疗设备生命周期的一个或多个阶段的组织。监督这些过程中的一个或多个的任何组织都直接参与医疗设备的制造:

研究,设计和开发,生产,存储,分配,安装和维修间接参与需要向直接参与医疗设备制造的公司提供产品和服务。因此,提供校准,灭菌和维护的原材料,组件和服务以维持医疗设备生命周期的承包商和供应商也有资格获得认证。

要获得认证,公司必须确立其在医疗设备行业中的角色和职责,以满足ISO为该特定角色制定的一系列监管要求。

例如,医疗设备的制造商和分销商需要在其质量管理系统中集成不同的措施,以符合ISO13485。

谁颁发ISO证书?

经认可的质量评估组织验证并颁发证书,证明公司符合标准化实体颁发的相应质量管理指南。

认证及其在欧盟的地位

监管要求的综合概述,因此在全球范围内得到认可,一些国家甚至已经强制要求医疗器械制造商获得。

与此同时,在欧盟,它不是任何医疗器械的类别和子类的监管要求。但是,获得此认证可以为公司设定一致性假设。欧盟的93/42 / EEC指令未提及ISO认证要求医疗器械制造商在欧洲境内开展业务。特定医疗设备有时需要由指定机构审查和认证的质量管理体系。

尽管如此,该ISO认证是一个统一的监管框架,通常有助于监管机构设定标准化的一般基准,以确保医疗设备制造的质量管理。此外,在特殊情况下,特别是在非欧盟市场,此ISO质量管理体系可用作制造商也符合欧洲符合性的证据。

医疗行业对于产品的监管力度,还是挺大的,审核会比其他行业严格一些,通过相关的ISO系统认证,对于企业未来的发展有一定的促进作用。

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