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13485质量体系认证需要了解哪些内容?

在医疗器械行业,企业经营离不开产品质量这个话题,如何让用户能够用到放心的产品,这个还是挺重要的。现在已经有很多医疗企业,已经认证了js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场体系,对于质量上可以很好的监控,产品有保证,同时还可以降低风险。

主要包括以下几个阶段:

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域的应用》,其分类方法与国内分类方法略有不同,该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动,如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法,包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗器械有关服务包括,医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

医疗器械产品想要有好的质量保障,就需要通过ISO体系认证,其实对于企业来说认证相对来说还是有好处的。

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