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13485体系认证需要什么条件?

医疗行业在市场上的需求量还是挺大的,尤其是用于治病的医疗器械,它相对来说比较特殊。而这些产品需要相应的标准体系来维持,ISO13485体系就是针对产品质量这一块的,它在9001认证基础上又进一步的完善了。对于一些企业来说,申请体系需要具备哪些条件呢?

申请管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

ISO13485是独立的认证体系,到目前为主,在国内开展的医疗器械质量管理体系的机构总共有82家,发放的认证资格证书有7938张。数据上来说,还是相对而言,需求量还是挺大的。

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