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医用防护口罩如何办理js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场?

在此次疫情中,对于医疗防护设备的需求蛮大的,尤其像口罩更是紧缺。企业想要生产口罩,就需要获得相应的证书,一般来说,对于口罩之类的防护设备,主要涉及的是产品质量方面的,js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场的就是这一方面的内容。企业该如何获得相应的证书呢?

要获得ISO13485,公司必须确立其在医疗设备行业中的角色和职责,以满足ISO为该特定角色制定的一系列监管要求。

例如,医疗设备的制造商和分销商需要在其质量管理系统中集成不同的措施,以符合标准。

经认可的质量评估组织验证并颁发证书,证明公司符合标准化实体颁发的相应质量管理指南。

ISO13485是监管要求的综合概述,因此在全球范围内得到认可,一些国家甚至已经强制要求医疗器械制造商获得。

与此同时,在欧盟,它不是任何医疗器械的类别和子类的监管要求。但是,获得此认证可以为公司设定一致性假设。欧盟的93/42 / EEC指令未提及ISO认证要求医疗器械制造商在欧洲境内开展业务。特定医疗设备有时需要由指定机构审查和认证的质量管理体系。

尽管如此,该ISO认证是一个统一的监管框架,通常有助于监管机构设定标准化的一般基准,以确保医疗设备制造的质量管理。此外,在特殊情况下,特别是在非欧盟市场,此ISO质量管理体系可用作制造商也符合欧洲符合性的证据。

企业对于证书的费用以及有效期也需要有一个了解,这样对于后期在认证这一块上还是有相应的好处。

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