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ISO13485是国际上公认的认证体系,一些企业都在使用这项系统认证,在医疗器械管理过程中质量可以得到相应的保障。js9905.com金沙网站_9822.com_澳门金沙9159游戏场有哪些方面的特点?

强调“保持其有效性”

根据医疗器械行业的特点,对形成文件程序要求之处增多。

结合医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定。

新的标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足的要求,不等于同时满足ISO9001:2000的要求。

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