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浙江宁波欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

欧盟IIb类医疗器械CE认证流程

一、二类医疗器械CE认证

符合IIb类医疗器械的步骤

分类:确保该设备是IIb类医疗设备。

选择合格评定路线:请参阅下面的流程图。

编译技术文件。

获得CE认证机构的认证

符合性声明。

任命一名授权代表(持有技术文件以供主管当局检查)

警惕和后市场监督(贴上CE标志并销售产品)

二、IIb类医疗器械的合格评定路线

如果设备属于IIb类,除了定制或用于临床研究的设备外,制造商应为了贴上CE标志,:

1.遵循附件II(全面质量保证)中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下,附件二第4点不适用;

要么

2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序,并加上:

(i)附件IV中有关EC核查的程序;

要么

(ii)与附件V(生产质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序;

要么

(iii)与附件VI(产品质量保证)中规定的EC合格声明有关的程序。

三、有两条路线:

1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核(ISO 13485:2016),

2.型式检验(附件III)加上这里给出的三个选项之一:

a.检验和测试每种产品或同批产品(附件IV);要么

b.审核生产质量保证体系(附件V:)ISO 13485:2016(不包括设计)或

c.最终检验和测试审核(附件VI:)ISO 13485:2016(不包括设计和制造)

 

 

 

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