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浙江富阳ISO13485标准认证前需要准备哪些文件?

浙江富阳ISO13485标准认证前需要准备哪些文件?

 ISO13485标准适用于医疗器械质量管理体系,主要涉及到医疗器械设计、制造商、经营商、服务提供商以及相应的零部件供应商。该标准在企业产品质量监控方面,还是起到了很大的作用,提高了效率。企业在认证前,需要具备准备哪些文件?


主要文件有以下这些:

1、法律地位证明文件;

2、有效的资质证明;

3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图(标明关键过程、特殊过程和外包过程);

4、管理体系文件:方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业指导书以及车间布局图(洁净车间)、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件;

5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明(产品检验规范);

6、涉及安装、维修等服务项目的,还需要提供在实施项目清单

ISO13485标准认证文件内容,大致就讲到这里。其实,在认证过程中,还有很多方面,在后续的内容中会逐一讲到。对于有什么疑难问题,也可以咨询一下我们。

 

 

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