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浙江湖州13485质量管理体系内容

浙江湖州13485质量管理体系内容

医疗器械产品质量问题,一直是大家比较关注的话题。这不仅关系到企业的形象,也会影响到患者的健康问题。而想要保证产品质量,就需要做13485认证,认证内容具体有哪些?这个部分的内容,和大家讲一下。


主要包括以下几个阶段:

ISO13485标准重点内容

以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;

基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;

重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;

在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

所使用的相关产品范围

涉及的相关产品分为7个技术领域:

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

企业认证13485体系,对于内部管理还是有效果,对质量有保证,可以减少一定的风险。对于企业来说,质量管理体系认证是有必要做一下的。

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